根据《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)》、国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》，射频美容设备，按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告的要求，分类编码为09-07-02，按第三类医疗器械管理。
自2024年4月1日起，射频美容设备(射频治疗仪、射频皮肤治疗仪)类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
根据《射频美容设备注册审查指导原则》，此次涉及的射频美容设备，是指利用特定频率的射频电流(通常为200kHz以上)或电场(通常为13.56或40.68MHz)等电能作用于组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗、瘢痕，或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等作用的产品。既包括立式/台式(大型)设备(通常以网电源供电方式运行)，也包括手持式(小型)设备(通常以内部电源方式运行)。
请相关经营射频美容商品的1688商家关注：
1.生产射频美容设备厂家尽快按照药监局要求办理对应的三类医疗器械注册证;
2.销售射频美容设备的商家，请核查商品是否取得对应的三类医疗器械注册证，同时销售三类器械需要取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》及《医疗器械网络销售备案凭证》商家资质;
3.非射频美容设备商品请勿宣传射频美容、医用、及射频美容设备功效等相关描述。
1688平台管控节奏：
1.【家用电器 >> 家用医疗电器(器械) >> 射频仪(器械)】叶子类目会迁移至 【医药、保养>> 三类医疗器械>> 射频仪(器械)】，纳入三类医疗器械管控类目，预计2024年1月18前进行迁移;
2.请商家及时将【家用电器 >> 家用医疗电器(器械) >> 射频仪(器械)】类目下的非射频美容器械商品，迁移至合适的类目下，且请勿使用射频美容相关描述;已取得三类医疗器械注册证的射频美容设备，在类目迁移后请发布至【医药、保养>> 三类医疗器械>> 射频仪(器械)】下;
3.2024.3.1开始，平台将针对射频美容设备商品进行重点排查和治理，针对违规行为(包括但不限于：非射频美容设备商品宣传射频美容、医用、及射频美容设备功效等相关内容;器械类射频美容设备未发布至对应的器械类目;未取得医疗器械经营资质销售器械类射频美容设备等)，将结合情形依据《产品品质违规处理规则》《违规宣传处理规则》及1688平台规则，采取包括但不限于下架商品、删除商品、扣分等处理的措施。
