抖音小店医疗器械二类执照(办理二类医疗器械经营备案凭证)

发布时间:2024-09-23  3

  首先我们入驻医疗器械抖音小店,需要准备一些东西,有营业执照,,身份证,还有资金这四样东西。

  当然,相信大家最关心的就是医疗器械二类执照这一块吧?

  办理二类医疗器械经营备案凭证,对人员的要求如下:质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。

  相关专业包括:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 空间控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。

  因此,办理二类医疗器械经营备案凭证,企业聘用的质量负责人不一定非得是医学专业,上述包括的众多医学相关专业都行。

  费用构成:

  1.地址费+仓库的费用(普通产品地址45平就够了)

  2.人员费用(需要医疗器械大专以上专业人员)

  3.办证费用(二类和三类的费用不同,涉及特殊产品的更高)

  4.质量管理提供费用(一般二类不需要,三类需要购买)

  所需材料:

  1.营业执照副本复印件;

  2.公章;

  3.房产证明、租赁合同;

  4.法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件;

  5.经营场所平面图,库房平面图。

  6.产品注册证原件

  7.如果公司还没成立,还需要提供好注册公司的基本信息(人员、注册资金等)